Chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Ngày nay, trang thiết bị y tế được nhập khẩu từ nước ngoài trở nên phổ biến nhưng việc thực hiện thủ tục nhập vào có nhiều điều phức tạp và mọi người không thể hiểu rõ. Vậy thì hãy cùng Pgdphurieng.edu.vn tham khảo bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất nhé!

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ và phối hợp với nhau tùy theo chỉ định của chủ sở hữu

Căn cứ theo điều 2, thông tư 30/2015/TT-BYT về quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương.

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

• Kiểm soát sự thụ thai.

• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế).

• Sử dụng cho thiết bị y tế.

• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế nhập khẩu được chia thành 4 loại, gồm 2 nhóm: Nhóm A và nhóm B, C, D.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện khác nhau, tùy vào loại được chia. Và vào ngày 1/1/2018 thì trang thiết bị y tế loại A sẽ phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn và loại B, C, D thì phải thực hiện Thủ tục đăng ký lưu hành bởi nhà nhập khẩu.

• Loại A: Cần phải có Bản phân loại trang thiết bị y tế

• Loại B, C, D: Nếu thiết bị y tế thuộc danh mục cần phải xin phép theo Thông tư 30/2015 thì người nhập khẩu phải có Giấy phép nhập khẩu và Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế nhập khẩu được chia thành 2 nhóm

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Bước 1: Lập hồ sơ

Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế phải bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

• Tài liệu kỹ thuật (Catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001) còn hiệu lực.

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

• Giấy chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có) còn hiệu lực.

Bước 2: Gửi hồ sơ

Hồ sơ sau khi lập phải được gửi cho Viện trang thiết bị và công trình y tế

Bước 3: Xem xét hồ sơ

Sau khi nộp thì hồ sơ sẽ được xem xét và phản hồi. Nếu có gì sai sót sẽ được thông báo để bổ sung và chỉnh sửa.

Bước 4: Nhận kết quả

Kết quả phân loại sẽ được gửi sau khi hồ sơ được xem xét.

Lưu ý: Đối với hàng nhập khẩu thì người nhập khẩu cần phải đăng ký lưu hành.

Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây

Trang thiết bị y tế phải mới 100%

Theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế đã qua sử dụng sẽ nằm trong “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu”. Vì vậy những trang thiết bị y tế nhập khẩu về bắt buộc phải mới 100%.

Trang thiết bị y tế nhập khẩu về bắt buộc phải mới 100%

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trang thiết bị y tế cần phải có giấy phép nhập khẩu khi nằm trong Phụ lục I ”Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu” và nếu không nằm trong danh mục thì không cần phải có giấy phép nhập khẩu.

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế

Nhóm A:

Với nhóm A, doanh nghiệp cần phải có hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A được cấp bởi Sở Y tế và Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Nhóm B,C và D:

Để đủ điều kiện nhập khẩu thì nhóm này cần phải có Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để thiết bị y tế được nhập khẩu thì người nhập khẩu cần phải nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT)

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%.

• Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS mà sẽ dao động từ 0% đến 25%.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Theo như quy định tại chương IV từ Điều 17 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam cần phải thực hiện thủ tục lưu hành để được nhập khẩu và lưu hành.

Để thực hiện thủ tục thì người nhập khẩu cần phải cung cấp đủ hồ sơ như dưới đây và nộp cho Bộ Y tế:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

• Bản phân loại trang thiết bị y tế.

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký.

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

• Tài liệu kỹ thuật (Catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Nếu đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì cần phải bổ sung thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì người nhập khẩu cần phải cung cấp đủ hồ sơ liên quan

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để xin được giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thì bạn cần phải thực hiện đầy đủ những thủ tục dưới đây.

Danh mục

Theo thông tư 30/2015/TT-BYT thì danh mục trang thiết bị y tế phải được cấp giấy phép nhập khẩu gồm có 49 loại và chia thành 2 nhóm riêng:

• Thiết bị chẩn đoán: Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…

• Thiết bị điều trị: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Việc cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định cho việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó, Bộ trưởng cũng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký vào các quyết định cấp phép.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với hồ sơ xin cấp mới, để xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thì cần phải chuẩn bị một số giấy tờ như sau:

• Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu).

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực.

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

• Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu).

• Tài liệu kỹ thuật (Catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Nếu giấy phép nhập khẩu đã hết hạn và chưa thực hiện việc gia hạn thì cần phải có báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu).

Đối với hồ sơ gia hạn, bạn cần phải tham khảo chi tiết trong Điều 7, 8, 9 trong Thông tư 30/2015/TT-BYT về việc gia hạn, điều chỉnh và cấp lại giấy phép nhập khẩu.

Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Dưới đây là các bước thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Hồ sơ xin cấp phép sẽ được nộp tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế của Bộ Y tế.

Bước 2: Chờ phản hồi từ Vụ trang thiết bị

Sau khi nộp hồ sơ, Vụ trang thiết bị và công trình y tế sẽ xem xét và phản hồi đến người nộp.

Bước 3: Bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ

Nếu hồ sơ có sai sót, người nộp cần phải bổ sung và chỉnh sửa để hoàn tất hồ sơ.

Bước 4: Cấp giấy phép

Nếu hồ sơ hợp lệ, giấy phép sẽ được cấp cho Doanh nghiệp. Ngược lại, nếu không hợp lệ thì sẽ bị từ chối bằng văn bản và được nêu lý do rõ ràng.

Để xem cụ thể, rõ ràng chi tiết từng bước thì có thể tham khảo Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Lưu ý:

• Từ ngày 1/7/2017 trở đi, khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp theo Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế.

• Đối với nhóm trang thiết bị y tế loại A, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế loại B, C, D được thay thế bằng Thủ tục đăng ký lưu hành, kể từ ngày 1/1/2018.

• Bạn có thể sử dụng Cổng thông tin một cửa quốc gia để tra cứu giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Để làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thì cần phải thực hiện đủ 3 bước

Để thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần phải thực hiện các bước dưới đây.

Bước 1: Thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép trang thiết bị y tế như mục 5.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại hải quan

Khi nộp hồ sơ nộp tại hải quan, bạn cần phải đầy đủ chứng từ như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí…. Tuy nhiên, đây chỉ là những chứng từ bắt buộc cần phải có và tùy vào từng loại thiết bị y tế mà bạn cần phải bổ sung thêm một số tài liệu khác như dưới đây:

Trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

• Với loại này thi theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 về quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải có Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu) hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

• Nếu như đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành thì cần phải có Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo trong Thông tư số 30/2015/TT-BYT thì cần phải nộp thêm:

• Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành thì chỉ cần cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan.

Trên đây là chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất mà bạn có thể tham khảo. Theo dõi Pgdphurieng.edu.vn để biết thêm nhiều điều bổ ích.

>> Thời gian, thủ tục thay đổi nơi khám chữa bệnh ban đầu trên bảo hiểm y tế

>> Cập nhật những biện pháp phòng chống dịch COVID-19 mới nhất từ Bộ Y Tế

>> Hướng dẫn các bước khai báo y tế toàn dân trực tuyến

Pgdphurieng.edu.vn