7.000 hồ sơ xin cấp phép trang thiết bị y tế bị tồn đọng

Thông tin được ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế, cho biết tại cuộc gặp mặt báo chí, sáng 24/3.

“Số lượng hồ sơ nhiều, trong khi thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc liên quan pháp luật dẫn đến tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập”, ông Hiếu nói và thêm rằng Bộ đang thiếu nhân lực quản lý, xử lý hồ sơ, chỉ có 7 người.

Theo quy định, trang thiết bị y tế phải được Bộ Y tế thẩm định và cấp phép lưu hành trước khi sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh. Quá trình này hiện rất chậm, dẫn đến hàng nghìn giấy phép lưu hành hết hiệu lực, khiến các bệnh viện lâm vào tình trạng thiếu thiết bị phục vụ khám chữa bệnh.

Ngày 3/3, Nghị định số 07 được Chính phủ ban hành nhằm tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Việc gia hạn này nhằm giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng trên, theo ông Hiếu.

Ông cho biết các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trên thực tế, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung, thực hiện trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Sau mỗi lần bổ sung, hồ sơ có thể được thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu, dẫn đến thẩm định lại từ đầu, mất thời gian.

Để đẩy nhanh tiến độ cấp phép, Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm.

Ông Hà Anh Đức, Chánh văn phòng Bộ Y tế, cho biết thêm Bộ cũng ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất; đồng thời đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia.

Tương tự trang thiết bị y tế, năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cần gia hạn, trong khi đó thủ tục gia hạn rất chậm. Hiện, mỗi tháng Cục Quản lý Dược chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm. Nếu không gia hạn kịp thời, bệnh viện sẽ thiếu thuốc, ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh.

Vì vậy, Quốc hội đã đồng ý gia hạn đăng ký lưu hành một số loại thuốc, nguyên liệu đến hết năm 2024. Bộ Y tế có thời gian đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành thuốc.

Năm 2022, tình trạng thiếu thuốc và vật tư y tế xảy ra cục bộ tại một số bệnh viện trên cả nước. Nguyên nhân được cho là quy trình mua sắm đấu thầu thuốc chậm, đồng thời hàng chục nghìn thuốc và nguyên liệu thuốc quá hạn giấy phép đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của những năm dịch Covid-19 bùng phát.

Lê Nga